如何办理欧盟MDR EU 2017/745新法规的CE认？-需要什么材料

2017年2月Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices医疗器械法规（MDR）提案发布，同年3月，欧盟成员国一致表决同意MDR。2017年5月5日，欧盟Official Journal正式对外宣MDR法规内容。

MDR新法规将取代现行的有源医疗器械指令Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990)以及医疗器械Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993)指令。原计划2020年5月26日正式实施的MDR受**新冠影响将推迟实施时间至2021年5月26日。

在此期间，仍然可以进行以下MDD书的相关活动，例如产品变更及一年期内MDD新户的申请；现有MDD客户书更新的相关活动；现有MDD客户书更新的申请(包括提前更新的申请)；现有MDD客户重大变更的申请期。虽然MDR的正式实施有延期，但是有例外情况如:

· MDD产品的投放截止日期仍为2024年5月26日

· MDD产品供应截止日期仍为2025年5月26日。

对制造商和产品的影响而言，93/42 EEC指令和MDR基本上具有相同的基本监管要求。没有删除现有的需求，但是MDR添加了新的需求，与目前93/42指令相比，MDR更加强调生命周期方法的*性，并有临床数据支持。MDR对公告机构的*提出了更严格的要求，对国家主管当局和**加强了控制和监测。MDR对某些设备重新分类，范围更广。例如，MDR明确涵盖用于清洁、消毒或消毒其他医疗设备的所有装置(第2.1条);一次性医疗器械(第17条)};和某些无医疗用途的装置(附件十六)。MDR还包括在互联网上销售医疗器械以及用于远程提供诊断或**服务的医疗器械(第6条)。MDR为一些Ilb类器械和植入性Il类器械引入了由独立*小组进行的临床评估咨询程序(第54条)。 

新的标识识别系统（UDI系统）(第27条)将有力地增强市场后*相关活动的可追溯性和有效性。

MDR还将提高透明度，公开有关设备和研究的信息。新的欧洲医疗设备数据库eudamed将在提供数据和增加数据的数量和质量方面发挥核心作用(第33条)

2021年MDR法规的实施日期逐渐临近，如何在过渡期截至前取得MDD的书，如何或快速取得MDR书。上海沙格有着的咨询师团队，丰富的案例经验。

根据欧洲法规的要求，制造商应起草符合性声明，对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有责任。因此，制造商在产品进入欧洲市场前，需要评估并选定适用的指令和符合性路

径，确保产品符合法规要求，然后加贴CE标志。其主要过程包括：

1. 确定根据指令的定义，产品是否属于医疗器械，哪个欧盟指令适用于所考虑的医疗器械：医疗器械指令（93/42 / EEC），体外诊断器械指令（98/79/EC）或有源植入式医疗器械指令（90/385 / EEC）

2. 确定医疗器械的分类。

3. 实施质量管理体系（如适用）。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。

4. 准备CE标记的技术文件（Technical Documentation）或设计文档（Design Dossier）。

5. 如果制造商在欧洲没有实际的场地，需要任命一位欧洲授权代表，代表制造商在欧盟境内进行相关的法规联络事宜。

6. 制造商的质量管理体系（QMS）和技术文件/设计文档由公告机构（Notified Body）审核和评估。若器械属于I类非灭菌、I类无测量功能或顾客定制产品，则不需要公告机构的介入。

7. 从公告机构处获得CE书和ISO 13485书。

8. 起草符合性声明（DoC），其中所涉及的医疗器械符合相应的指令。

9. 在产品上（包括标签、说明书等）加贴CE标志，并投放欧洲市场。对部分欧洲国家，可能需要在上市前在该国医疗器械主管当局处进行备案。

10. 维持质量体系和CE书的有效性。

我司可以办理：

1：欧盟MDR CE，欧盟授权代表，欧盟注册

2：美国FDA注册，FDA510K

3：国内的医疗器械注册和生产许可

4：加拿大的MDEL注册

5：ISO13485咨询和认