办理医用口罩的CEMDR认证需要什么资料？-需要什么材料
更新时间：2025-03-28 浏览数：813
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发货地址：上海市金山区石化街道
产品规格：2
产品数量：2345.00个
包装说明：3
价格：面议
产品规格2包装说明3咨询范围2
咨询类型4
服务项目3
品牌4
欧盟I类器械，如果是非灭菌产品，具体分类为I类。按照指令要求，公告机构不可强制介入I类器械的发证事宜，制造商可以基于完整的CE技术文档宣称符合CE（自我CE符合性声明格式如下）。也即，制造商不需要找发证机构去申请带NB号的CE证书，制造商根据自己出具自我CE符合性声即可打上CE mark，出口欧盟。在欧盟有经销活动前，需要委托欧盟授权代表去当地主管机构做欧盟注册，整个欧盟28个成员国，只需登记一次。整个周期是1-4周。---签订欧盟代表协议---起草I类器械的MDR CE技术文档---欧盟注册---签发DOC。这种途径符合CE的标志，就是完成如上四步，较终生效的DOC是没有公告号的。建议企业同步建立ISO 13485医疗器械质量体系，产品需要满足的检测要求（比如口罩的EN14683产品性能检测；ISO 10993生物相容性检测，还是要满足）。产品市场后的监督工作还是要有计划做。另外，外销产品随附的文件，如说明书、标签都是要符合欧盟相关医疗器械标准要求EN ISO 15223 & EN 1041。现在市面上所有发的设计精美，各式各样的所谓的发证机构发出的证书，费用在1-2万，周期几天的，这种证书，其实只是精装的DOC，如果没有有效的欧代协议+TCF技术文档+欧盟注册作为支撑，这种证书是没有支撑证据的，也即没有真实的作用。
欧盟**规定了MDR 的转换期的要求2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效2020 年3 月25 日：启动欧盟医疗器械数据库(Eudamed)2021 年5 月25 日：MDR 实施开始2022 年5 月25 日：IVDR 实施开始2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 证书将失效按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Is（灭菌），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类对于目前MDD和MDR的各个风险等级的产品实施时间：1. 对于I类的产品，欧盟强制要求2021年5月25号强制实施MDR2. 对于Is（灭菌），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类较迟可以用到2024年5月25号3.对于可重复使用的产品，在MDD里属于I类，但是在MDR里属于Ir类，那么如果企业在2021年5月25号之前满足了MDD的要求，较迟可以用到2024年5月25号
1.欧盟（非无菌）：医用口罩、面罩、眼罩、防护服、隔离服和手套等非灭菌I类产品与新冠病毒检测试剂盒产品，提供技术文件、欧盟授权代表和注册凭证办理服务。备注：欧盟对于I类的产品，要求企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是*有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，确定欧盟授权代表，然后到成员国主管当局注册登记之后，即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。不需要公告机构参与审核发证书的 1.欧盟A.MDD/MDR在欧盟地区口罩等防护物资根据性能和用途不同既可以适用欧盟医疗器械MDD指令或者MDR(2017/425)法规，也可以适用个人防护设备PPE(2016/425)法规。1)非无菌I类医疗器械： 无论按照MDD指令或者MDR法规，口罩、隔离服等产品均属于I类产品。如果产品是非无菌的，根据MDD或MDR要求，I类非无菌医疗器械*公告机构介入。I类非无菌产品出口欧盟要求：1. 编制CE技术文档2. 产品送检，取得产品检测报告3. 出具自我符合性声明4. 由欧代在其所在欧盟成员国主管当局（如CIBG、MHRA）进行信息注册并保存制造商的技术文档副件。5. 在产品包装、标签上标记CE标志2) I类无菌医疗器械： 若产品是I类无菌医疗器械，则需要公告机构介入，有一个较长的审核周期。I类无菌医疗器械销往欧盟要求：1. 编制产品技术文档2. 建立ISO13485体系3. 产品送检，取得产品检测报告4. 接受公告机构的现场质量体系审核和技术文档审查5. 获得具备相应资质的公告机构出具的CE认证证书6. 由欧代在其所在欧盟成员国主管当局（如CIBG、MHRA）进行信息注册并保存制造商的技术文档副7. 在产品包装、标签上标记带有公告机构号的CE标志
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