如何办理医用口罩的加拿大MDEL注册-需要什么材料

加拿大MDEL注册
根据加拿大医疗器械法规（CMDR），按产品风险程度将医疗器械分为 I,  II,  III和 IV四个等级, 风险等级逐次递增，I类器械为风险，IV类器械风险为。此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。

如果您计划进入加拿大市场，则需要进行产品注册登记以获得许可，加拿大卫生部颁发医疗器械机构许可（MDEL）和医疗器械许可（MDL）两种不同类型，并有不同要求

加拿大医疗器械机构许可（MDEL）
1. 什么是MDEL
MDEL是Medical Device Establishment License 的简称，即医疗器械机构许可。如果您准备在加拿大生产、进口或分销I类医疗器械，您必须获得加拿大卫生部医疗器械机构许可（MDEL）。MDEL是对于机构的经营许可，无论医疗器械属于哪个类别，医疗器械经销商与进口商都必须获得MDEL许可。
2. MDEL申请基本流程
(1) 企业为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的文件，
(2) 提交MDEL申请，支付卫生部行政收费。
(3) 申请评审通过，将在Health Canada网站公示。
3. 下列几类情况能够豁免 ：
（1）零售
（2）医疗企业
（3）在加拿大市场销售企业名下获得医疗器械产品注册的II类III类和IV类的医疗器械产品的制造厂商 （注：如果是市场销售其他企业名下获得医疗器械产品注册的II类III类和IV类的医疗器械产品的制造厂商 ，也必须申请办理MDEL ）
（4）I类医疗器械产品的制造厂商，根据拥有医疗器械产品营业许可(MDEL)的企业在加拿大市场销售医疗器械产品 ，则*申请办理MDEL 
4. MDEL的有效期限
MDEL没有标明有效期限 ，但MDEL持有者一定要在每年4月1日前递交年度审核申请，MDEL才被视为继续有效，否则MDEL会被撤销 。
MDEL被撤销后，在加拿大的器械市场销售活动则也会被禁止。如果MDEL被撤销 ，MDEL持有者一定要再次申请办理并缴费，才能够再次获得MDEL，申请成功后,会发放一个新的MDEL许可。
5. 申请MDEL需要完成申请表的如下内容，提交后2-4周可以获得。
(1) 公司名称及联系方式
(2) 许可文件、邮寄和帐单地址
(3) 分类和活动表
(4) 场地地址
(5) 制造商信息
(6) 明

(7) 签名

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