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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表，从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

    SUNGO和欧盟CE认证的关系是什么？-需要什么材料
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    SUNGO和欧盟CE认证的关系是什么？-需要什么材料

    更新时间：2025-03-28   浏览数：941
    所属行业：咨询 管理咨询
    发货地址：上海市金山区石化街道  
    产品规格：2
    产品数量：2345.00个
    包装说明：3
    价格：面议
    在线留言
    产品规格2包装说明3咨询范围2 咨询类型4 服务项目3 品牌4
    欧盟**规定了MDR 的转换期的要求
    2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效
    2020 年3 月25 日：启动欧盟医疗器械数据库(Eudamed)
    2021 年5 月25 日：MDR 实施开始
    2022 年5 月25 日：IVDR 实施开始
    2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 证书将失效

    按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Is（灭菌），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类
    对于目前MDD和MDR的各个风险等级的产品实施时间：
    1. 对于I类的产品，欧盟强制要求2021年5月25号强制实施MDR
    2.  对于Is（灭菌），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类较迟可以用到2024年5月25号

    3.对于可重复使用的产品，在MDD里属于I类，但是在MDR里属于Ir类，那么如果企业在2021年5月25号之前满足了MDD的要求，较迟可以用到2024年5月25号

    SUNGO办理：

    1：欧盟MDR CE，欧盟授权代表，欧盟注册
    2：美国FDA注册，FDA510K
    3：国内的医疗器械注册证和生产许可证
    4：加拿大的MDEL注册
    5：ISO13485咨询和认证

    1. 基于欧盟的医疗器械法规MDR 2017/745的规定，医用口罩，手术衣，隔离衣等产品如果是非灭菌的，那么在欧盟属于I类， 这些均属于制造商自我声明产品。制造商应按相关指令要求：维护CE技术文件、发布符合性声明、确定欧盟授权代表，完成产品在欧盟主管当局的注册之后便可以贴加CE标志，欧洲销售。SUNGO 提供的服务包括：
    1） 提供欧盟授权代表，授权在标签和说明书中使用EU REP 信息
    2） 修订和编制符合MDR  的CE技术文件
    3） 申报欧盟注册
    4）指导企业编订符合声明：

    无论按照MDD指令或者MDR法规，口罩、隔离服等产品均属于I类产品。如果产品是非无菌的，根据MDD或MDR要求，I类非无菌医疗器械*公告机构介入。


    I类非无菌产品出口欧盟要求：
    1. 编制CE技术文档
    2. 产品送检，取得产品检测报告
    3. 出具自我符合性声明
    4. 由欧代在其所在欧盟成员国主管当局（如CIBG、MHRA）进行信息注册并保存制造商的技术文档副件。
    5. 在产品包装、标签上标记CE标志

    2)  I类无菌医疗器械：
    若产品是I类无菌医疗器械，则需要公告机构介入，有一个较长的审核周期。
    I类无菌医疗器械销往欧盟要求：
    1. 编制产品技术文档
    2. 建立ISO13485体系
    3. 产品送检，取得产品检测报告
    4. 接受公告机构的现场质量体系审核和技术文档审查
    5. 获得具备相应资质的公告机构出具的CE认证证书
    6. 由欧代在其所在欧盟成员国主管当局（如CIBG、MHRA）进行信息注册并保存制造商的技术文档副
    7. 在产品包装、标签上标记带有公告机构号的CE标志

    http://sungofda.cn.b2b168.com