编写符合MDR法规要求的全套CE技术文件-需要什么材料
更新时间：2025-03-28 浏览数：1351
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发货地址：上海市金山区石化街道
产品规格：2
产品数量：2345.00个
包装说明：3
价格：面议
产品规格2包装说明3咨询范围2
咨询类型4
服务项目3
品牌4
SUNGO办理：1：欧盟MDR CE，欧盟授权代表，欧盟注册2：美国FDA注册，FDA510K3：国内的医疗器械注册证和生产许可证4：加拿大的MDEL注册5：ISO13485咨询和认证CE技术文件或设计文档（Class III）是相当于国内（中国）在产品上市前递交给药监局进行审评的注册文件，是对所涉及医疗器械的一个综合*的的描述，旨在表明产品符合欧洲指令的要求。因此，编写产品的技术文件或设计档案是欧洲CE认证过程中的非常关键的步骤，特别是在目前欧洲**和公告机构对技术文档的监管和评估日益加严的背景下，制造商准备的CE技术文件的质量往往成为CE认证的核心和瓶颈。技术文件或设计文档包括有关医疗器械的设计、功能、组成、制造过程、使用、声称和临床评估的详细信息。它们是所有类别的设备（I类，I类无菌，I类测量，IIa，IIb和III类）所必需的，但是由于器械的种类和涉及的制造、评估过程的差异，没有两个文件是相同的。根据多年的法规实践，峦灵建议将技术文件分为两部分：A部分（概要）制造商信息：名称、地址、生产场地产品名称、分类公告机构的信息以及合格评估路径符合性声明产品基本介绍：预期用途、规格型号、附件等标签、使用说明书及语言的要求基本要求检查表风险分析和控制的概述产品符合的法规和标准产品验证和确认的概述临床评价报告B部分 其余技术相关内容，如：产品详细信息基本要求的支持性证据测试报告临床数据风险管理文档过程确认制造、检验的文件应用的标准http://sungofda.cn.b2b168.com
