编写全套的MDRCE技术文件的周期和流程-需要什么材料
更新时间：2025-03-28 浏览数：1338
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CE技术文件2017年2月Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices医疗器械法规（MDR）提案发布，同年3月，欧盟成员国一致表决同意MDR。2017年5月5日，欧盟Official Journal正式对外宣MDR法规内容。MDR新法规将取代现行的有源医疗器械指令Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990)以及医疗器械Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993)指令。原计划2020年5月26日正式实施的MDR受**新冠影响将推迟实施时间至2021年5月26日。在此期间，仍然可以进行以下MDD证书的相关活动，例如产品变更及一年期内MDD新户的申请；现有MDD客户证书更新的相关活动；现有MDD客户证书更新的申请(包括提前更新的申请)；现有MDD客户重大变更的申请期。虽然MDR的正式实施有延期，但是有例外情况如:· MDD产品的投放截止日期仍为2024年5月26日· MDD产品供应截止日期仍为2025年5月26日。对制造商和产品的影响而言，93/42 EEC指令和MDR基本上具有相同的基本监管要求。没有删除现有的需求，但是MDR添加了新的需求，与目前93/42指令相比，MDR更加强调生命周期方法的*性，并有临床数据支持。MDR对公告机构的*提出了更严格的要求，对国家主管当局和**加强了控制和监测。MDR对某些设备重新分类，范围更广。例如，MDR明确涵盖用于清洁、消毒或消毒其他医疗设备的所有装置(第2.1条);一次性医疗器械(第17条)};和某些无医疗用途的装置(附件十六)。MDR还包括在互联网上销售医疗器械以及用于远程提供诊断或**服务的医疗器械(第6条)。MDR为一些Ilb类器械和植入性Il类器械引入了由独立*小组进行的临床评估咨询程序(第54条)。新的标识识别系统（UDI系统）(第27条)将有力地增强市场后*相关活动的可追溯性和有效性。MDR还将提高透明度，公开有关设备和研究的信息。新的欧洲医疗设备数据库eudamed将在提供数据和增加数据的数量和质量方面发挥核心作用(第33条)2021年MDR法规的实施日期逐渐临近，如何在过渡期截至前取得MDD的证书，如何或快速取得MDR证书。上海沙格有着的咨询师团队，丰富的案例经验。http://sungofda.cn.b2b168.com
