周期8周
费用100000
资料基本资料
机构SUNGO
产品医疗用品
MDR 由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，*各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上，MDR 在整合原指令的基础上，大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、性能研究的规范、增加上市后的产品*性和有效性的等方面。MDR 共10 章123 条，并附有17 个附录。
根据欧洲法规的要求，制造商应起草符合性声明，对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有责任。因此，制造商在产品进入欧洲市场前，需要评估并选定适用的指令和符合性路
径，确保产品符合法规要求，然后加贴CE标志。其主要过程包括：
1. 确定根据指令的定义，产品是否属于器械，哪个欧盟指令适用于所考虑的器械：器械指令（93/42 / EEC），体外诊断器械指令（98/79/EC）或有源植入式器械指令（90/385 / EEC）
2. 确定器械的分类。
3. 实施质量管理体系（如适用）。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。
4. 准备CE标记的技术文件（Technical Documentation）或设计文档（Design Dossier）。
5. 如果制造商在欧洲没有实际的场地，需要任命一位欧洲授权代表，代表制造商在欧盟境内进行相关的法规联络事宜。
6. 制造商的质量管理体系（QMS）和技术文件/设计文档由公告机构（Notified Body）审核和评估。若器械属于I类非灭菌、I类无测量功能或顾客定制产品，则不需要公告机构的介入。
7. 从公告机构处获得CE和ISO 13485。
8. 起草符合性声明（DoC），其中所涉及的器械符合相应的指令。
9. 在产品上（包括标签、说明书等）加贴CE标志，并投放欧洲市场。对部分欧洲国家，可能需要在上市前在该国器械主管当局处进行备案。
10. 维持质量体系和CE的有效性。
I类无菌器械：
若产品是I类无菌器械，则需要公告机构介入，有一个较长的审核周期。
I类无菌器械销往欧盟要求：
1. 编制产品技术文档
2. 建立ISO13485体系
3. 产品送检，取得产品检测报告
4. 接受公告机构的现场质量体系审核和技术文档审查
5. 获得具备相应的公告机构出具的CE认证证
6. 由欧代在其所在欧盟成员国主管当局（如CIBG、MHRA）进行信息注册并保存制造商的技术文档副
7. 在产品包装、标签上标记带有公告机构号的CE标志
MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。
l 重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？
例如部分可重复使用的器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于范围，现MDR法规中已纳入；
l 确认原CE证的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证的，目前拥有该的认证机构：BSI、TUV南德（注意TUV莱茵目前还未获得批准）；
欧盟会规定了MDR 的转换期的要求
2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效
2020 年3 月25 日：启动欧盟器械数据库(Eudamed)
2021 年5 月25 日：MDR 实施开始
2022 年5 月25 日：IVDR 实施开始
2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 证将失效
按产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Is（灭菌），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类
对于目前MDD和MDR的各个风险等级的产品实施时间：
1. 对于I类的产品，欧盟强制要求2021年5月25号强制实施MDR
2. 对于Is（灭菌），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类迟可以用到2024年5月25号
3.对于可重复使用的产品，在MDD里属于I类，但是在MDR里属于Ir类，那么如果企业在2021年5月25号之前满足了MDD的要求，迟可以用到2024年5月25号
欧盟国家出具的自由销售，目前针对器械做的比较多的是欧盟成员国的局出具的自由销售。SUNGO SUNGO Europe B.V. 可以办理。
http://sungofda.cn.b2b168.com
