宁夏护膝的MDRCE认-需要什么材料
更新时间：2025-04-09 浏览数：143
所属行业：
商务服务 认服务
发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00个
价格：￥1234.00 元/个 起
产地上海
可售地**
品牌SUNGO
型号SUNGO BV
包装纸质
关于欧盟CE 认的MDR 2017/745法规升级，我们该：
确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、和经验来承担相应的法规工作职责。
第三，科学的理念体现在法规的细节规定或管理要求中。如器械产品种类繁多，法规对于类别产品，其符合性评估程序中分别规定了要求，例如与药物一同使用的器械的认程序、利用人类或动物源组织或及其物制造器械时的认程序等，体现产品的个性化要求；对于高风险产品，欧盟法规规定了小组的职责中包含前咨询的程序；对于变更事项的规定，欧盟法规更接近产品本身，如涉及设计或特性的更改、协调标准更改等，使得变更事项更为明确。
法规首先规定了制造商的义务，涵盖生产、合规、上市后的产品全生命周期，但法规同时规定，经销商、进口商或其他自然人或法人在向市场提供以其名字、注册商标命名的器械时应承担制造商相应的义务，也包括变更相应器械预期用途或变更其他影响其符合性的事项的情况。在上市后要求中，经济运营商同时负有相应的责任和义务。
另外，上市后跟踪的规定，要求制造商主动收集和评估上市后数据，旨在确认器械的*有效性、识别之前未知的并已识别的和禁忌症、识别并分析突发风险、确有收益/ 风险的可接受性以及确定器械可能的操作不当或**标示使用以验其预期用途是否正确。上市后跟踪在产品生命周期中的作用不可忽视。
MDR
第17 条规定，一次性使用的器械的复用只能在相应国家法律允许的情况下进行，且应符合MDR 的规定。任何对一次性使用器械的再处理即复用的自然人或法人应视为复用器械的制造商，承担制造商义务，包括器械的可追溯性。但目前只有部分欧盟成员国接受器械复用并具备相应的法规规定。
SUNGO可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询服务，包括：
协助判定产品分类
协助选择合理的符合性途径
协助选择合适的认机构
制定认的解决方案
协助完成评估
编写CE技术文件
欧盟代表服务
http://sungofda.cn.b2b168.com
