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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表,从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

    欧盟代表服务
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    欧盟代表服务

    更新时间:2024-12-16   浏览数:264
    所属行业:咨询 管理咨询
    发货地址:上海市金山区石化街道  
    产品数量:0.00套
    价格:面议
    咨询范围2 咨询类型4 服务项目3 品牌4
    ✪欧盟授权代表(EuropeanAuthorisedRepresentative或EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。


    ✪新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授注册号或欧盟增值税VAT注册号);EEA成员国的**及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责。


    ✪制造商的一般商务代表(例如授权经销商),不论是否位于欧洲经济区境内,都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表混淆。


    ✪有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。


    ✪虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责,但制造商依然是承担主要责任的一方。


    ✪在没有制造商同意的情况下,欧盟授权代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品,即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。


    ✪欧盟授权代表在欧盟的产品指令(Directive)英文版里使用的标准术语为(英国式英语) European Authorised Representative, 因为需要*欧盟授权代表的多数为位于欧盟境外的国家的制造商,尤其以美国的制造商为多, 美国的制造商更喜欢将欧盟授权代表以美式英语书写为: European Authorized Representative。


    ✪鉴于中文并非欧盟的官方语言,因此European Authorised Representative 并没有对应的中文的官方术语。在中文的翻译里,通常将European Authorised Representative 或European Authorized Representative译为: 欧盟授权代表。 也有翻译为: 欧盟授权、欧洲授权代表、欧洲授权等。通常简称为:欧盟代表或欧代。也有使用:欧盟、欧洲代表、欧洲等。在闽台,还有使用欧体授权代表或欧体代表,尽管欧洲共同体(EC-European Community)早在1993年已被欧洲联盟(EU-European Union)取代。


    上述就是小编为你介绍的关于欧盟代表服务的内容,对此你还有什么不了解的,欢迎前来咨询我们网站,我们会有人员为你讲解。


    关键词:  CE第四版临床评价报告  SUNGO  MDR CE认证  CE MDR认证



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