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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表,从事FDA验厂、欧盟自由销售书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认、CE MDR认、CE技术文件、EU 2017/745认、MDEL注册、MDR、CE认等服务。

    什么欧盟是自由销售书 如何获得该书
    • 什么欧盟是自由销售书 如何获得该书

    什么欧盟是自由销售书 如何获得该书

    更新时间:2025-09-25   浏览数:702
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    欧盟自由销售书FSC是什么?如何获得该书?


    小编给大家介绍了什么是自有销售书?同时也了解了自由销售书的适用范围。并且看过自由销售书的分类?


    接下来,我们沟通下,这些国家签发书对于目的国有什么要求吗?


    目前来看,这些书的目的国可以是**范围内除了欧盟成员国之外的所有国家。因为欧盟成员国是出具书国家同样的法规要求,因此不在出范围。换句话说,你满足了申请自由销售的条件,就已经满足在欧盟自由销售的条件了。


    同事,小编问你,英国脱欧后,英国药监局签发的自由销售书还有用吗?


    要回答这个问题,我们需要弄明白这个自由销售书的用途。自由销售书是为了向第三方国家明其打算采购的产品已经获得了在书出具国的销售资格,满足了其所有的法规要求。从这个意义上讲,出具国的主管机构在国际上越*,声望越高,其书的效力也就越高。英国药监局目前在国际上是与美国FDA影响力旗鼓相当的国家主管机构,特别是借助其语言优势和法规完善性,英国药监局的书效力和影响力不会因为脱欧有任何影响。


    同时,书为什么需要做海牙认或者**认?


    部分国家要求书进行海牙认或者**认之后才能够在当地使用,这是为了确保文件的真实性而进行的动作。海牙认的前提是需要目的国和签发国都是海牙公约国的成员才可以实施,必须由英国相关部门完成。例如英国签发的书,英国是海牙公约国成员,因此只要目的国是海牙成员,例如阿根廷,即可进行海牙认。如果目的国不是海牙公约国,例如沙特或者埃及,则需要进行**认。**认由目的国驻签发国的大**完成。

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    关键词:  CE第四版临床评价报告  SUNGO  MDR CE认  CE MDR认




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