扬州ISO13485认流程认流程

什么是ISO13485？
ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于器械行业的质量管理体系用于法规的要求，
ISO13485包含了对器械的制造、安装、服务以及召回的要求，以便于：
o    改进质量管理体系
o    在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制
o    过程的验
o    满足法律法规的要求
o    有效的控制产品风险和召回管理
ISO13485的适用范围：
ISO13485的要求适用于从事器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和终停用及废弃处置的组织；
ISO13485的要求适用于为上述组织提品（例如原材料、部件、组件、器械、服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认，CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:2016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）。
认流程编辑
ISO13485认分为初次认、年度监督检查和复评认等，具体如下：
一、初次认
1、企业将填写好的《ISO13485认分申请表》，认中心收到申请认材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会审查。
5、认中心收到技术会审查意见后，汇总审查意见。
6、认中心向认合格企业颁发环境标志认书，组织公告和宣传。
7、获企业如需标识，可向认中心订购；如有印制要求，应向认中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认中心根据企业认书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认分申请表》，连同有关材料报认中心。其余认程序同初次认。

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认，CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:2016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）。
五、转版审核实施
1、企业完成标准转换准备工作后，中国大陆地区的客户需要提交ISO13485:2016标准转换申请书，海外客户需要提交Medical Device Management Systems Quote Request Form。
所有的客户均需要提交ISO13485:2016客户转换检查表，认机构将根据新版标准的要求对企业实施标准转换认审核，重点关注企业是否识别了新版标准要求，并按ISO13485:2016标准要求对管理体系实施了变更，新版标准管理体系运行情况，以及实施的有效性。
2、通过标准转换审核确认企业已符合新版标准要求后，并且确认企业对现场审核提出的问题已解决，推荐换发认书。
六、对同时申请ISO9000和ISO13485认的客户管理
1、对同时申请ISO9000和ISO13485申请认的客户，认机构从认申请，合同评审，审核方案策划（包括审核时间的确定和审核组的），审核实施，认决定整个认过程进行系统管理。
2、ISO13485:2016与ISO9001:2008的条款架构是一致的，然而ISO9001:2015是一个新版架构，因此ISO13485:2003与ISO9001:2008可以一体化审核，但ISO13485:2016与ISO9001:2015不能一体化审核，这种新版架构的不兼容性将会导致人日的增加。
3）对于持有ISO9001和ISO13485的认的客户来讲，将意味着客户申请ISO9001:2015和ISO13485:2016转版审核时，审核人日在规定的基础上不可以进行减少。认机构将与客户沟通认相关的关键因素，包括活动范围、复杂性和员工数量等，并确定终的转换审核时间。

ISO9001和ISO13485的咨询流程
（一）调研诊断。根据接受咨询服务组织的规模、产品和服务复杂程度确定时间，一般控制在三个工作日左右。
（二）分析策划，由咨询师与接受咨询服务组织协商完成。
（三）培训。至少应进行如下培训：
1．标准培训：对接受咨询服务组织、骨干进行标准及管理体系知识普及培训。
2．内审员培训：培训内容要包括标准内容和内审知识，对内审员进行考试，试卷及结果应进行存档，作为内审员培训书的发依据。
（四）管理体系的分析与评审。咨询人员应当与接受咨询服务组织共同分析和评审管理体系的现状，对照标准要求确定改进和完善管理体系的方向。
（五）体系文件编写。咨询人员提出拟编写的文件清单，提出文件编写的要求和时限。接受咨询服务组织文件编写人员起草管理体系文件，咨询组采取适当方式文件编写过程。体系文件既要符合所选择的管理体系标准要求，又要符合接受咨询服务组织的实际情况，同时符合相关法律法规和行政管理要求。
（六）接受咨询服务组织发布体系文件，确定文件发布形式、参加人员、时间安排等。
（七）体系运行。管理体系试运行时间必须达到三个月以上，咨询组现场文件执行、生产/服务现场管理、质量记录使用、保存、归档等工作。体系运行前，咨询师应要求接受咨询服务组织策划并开展体系文件学习培训。
（八）内部审核。由管理者代表与相关部门策划审核方案，编制年度内审计划，确定内审组长，由内审组长编制内审实施计划，并组织内审员编制检查表。咨询人员内审组实施内审，完成相关工作。
（九）管理评审。在次内审后，由接受咨询服务组织立完成管理评审，咨询组以适当形式进行。 
（十）模拟审核/第二次内审。模拟审核由咨询机构选派模拟审核组与咨询组、接受咨询服务组织共同完成；模拟审核的相关记录由模拟审核组长负责汇总，提交到技术会审核后交咨询机构存档、备查；认咨询机构可视具体情况，用第二次内审来代替模拟审核。
（十一）认审核的准备。
（十二）认审核不合格项的整改。
（十三）根据合同为接受咨询服务组织提供后续服务。

ISO9001:二015版本升级
针对新版标准的要求，SUNGO的团队可以提供企业质量管理体系升级服务。
2. ISO13485:二016版本升级
针对新版标准的要求，SUNGO的团队可以提供器械质量管理体系的升级服务，特别关注将其与各区域的法规进行结合，更充分体现其适用于法规的要求的核心精髓。
3. 器械CE认（93/42/EEC）
器械指令对于不同类别的器械有不同的要求和不同的认模式。低风险的产品需要提供技术文件，签署符合性声明。高风险的产品需要建立质量管理体系，或进行型式试验。SUNGO可以提供所有类别的器械和所有认模式的咨询。
4. 体外诊断器械CE认（98/79/EC）
体外诊断器械（IVDD）分为LIST A和LIST B以及Other类别，LISTA和LISTB的产品需要公告机构颁发书。SUNGO可以提供所有类别的IVDD产品的技术服务，包括技术文件编撰和现场质量管理体系。
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