马桶椅的瑞士代表CH RN如何办理
更新时间：2025-04-10 浏览数：80
所属行业：
商务服务 认服务
发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00套
价格：面议
周期4周
国家瑞士
有效期1年
费用来电面议
认项目瑞士代表
什么时候需要瑞士代表？
制造商在欧盟/欧洲经济区内或者了欧盟授权代表
此时制造商享有过渡期，在过渡期截止日期之前瑞士代表即可。
对于III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械：2021年12月31日
对于非植入式IIb类设备和IIa类设备：2022年3月31日
对于I类设备：截至2022年7月31日
对于系统和程序包必须在2022年7月31日**名符合第51条第5款的授权代表。
中国制造商出口器械产品到瑞士，需要满足什么条件？
A1：瑞士对于器械的管理规定和欧盟基本相同。依据器械分类不同采取自我宣告和合格 评定两种模式。其中合格评定认可欧盟公告机构的书，自我宣告也需要企业编制技术文件 和 DOC。
器械出口瑞士市场服务方案
如果您是生产器械的企业，希望进军瑞士市场。我们能为您提供如下的服务方案：
1、协助判定产品分类
2、瑞士MedDO法规技术文件编写
3、瑞士授权代表服务
4、瑞士注册
瑞士注册的报价原则：
瑞士注册的报价主要基于产品数量多少来决定，产品数量越多费用越高，原则上多个产品可适当打折。
如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内，同时又没有在2021年5月26日之前欧盟授权代表的制造商，应在2021年5月26日或者进行瑞士器械贸易时瑞士代表。
法规规定
依据MedDO第105条体外诊断器械的规定：
在发布相应的特别条例之前，体外诊断器械受2001年10月17日《器械条例》第2和第3款的约束。
体外诊断器械如果带有将它们投放到欧盟或欧洲经济区市场的自然人或法人的名称和地址，则不得在其标签、外包装或使用说明上标注将其投放瑞士市场的自然人或法人的名称和地址。
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