护手的MHRA厂商

如果需要第三方合格评定，则需要英国认可机构。但是，I类设备和一般的IVD制造商可以通过UKCA标志进行自我认。
MHRA器械注册：I类的器械出口到欧洲欧盟需要在成员国的主管当局进行注册

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认： TUV莱茵，TUV南德等CE认（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）。 ISO13485认标准是用于器械产业的一个完全立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认标准是以器械法规为主线，强调实施器械法规的重要性，提出相关的器械法规要求，通过满足器械法规的要求，来确保器械的有效，ISO13485认是近年来GHTF在各国间协调的重大突破，体现了器械生产企业质量管理体系建设必须围绕、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以法律、法规来体现的，订入了的法律法规中。ISO13485认标准是以促进全世界器械法规协调为目标。 ISO13485认内容 ISO13485认标准是器械生产和质量管理的基本准则，适用于器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强器械管理，强化企业质量控制，保病患者的人身；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的度；提高和保产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于贸易壁垒，取得进入国际市场的通行；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。 2003版ISO13485认标准的发布为推动我国器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国FDA的经验，依据美国和欧洲一些的作法，推动器械生产质量管理规范的工作。2003版ISO13485的推行有利于我国器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶，有利于确保器械的有效，有利于器械监督管理的深化，有利于器械质量认事业的发展，有利于我国器械行业的健康快速发展。 ISO于2003年7月发布ISO13485：2003标准后，食品药品监督管理局按等同采用的原则于2003年9月17日转化为行业标准YY/T0287—2003《器械质量管理体系用于法规的要求》标准，器械生产企业、经营企业、器械部门、器械认机构、检测机构、器械使用部门和相关单位都学习贯彻ISO13485：2003标准，切实提高我国器械产业的整体水平。 ISO13485认的作用 器械是卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了**的普遍重视，已成为一个科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。器械作为救死扶伤、防病治病的产品，其产品质量直接关系到人身的健康和，其性、有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据器械的性及对人体可能具有的潜在危害，对器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认制度。 随着我国的器械企业在管理上积推行ISO13485：二003及在国际市场上的积开拓，这些外向型出口企业急需通过ISO13485：二003的管理体系认，以便使其产品顺利进入其目标市场。积开展对外贸型企业的ISO13485：二003认，不仅能帮助企业在市场上做大做强，并且能与这类企业在ISO13485管理体系上的探索和实践形成有效的良好互动，无论对国民经济的发展及相应管理水平的提高都起到良好的推动作用

我们可以为您提供的自主服务项目主要有： 出口欧洲法规：欧盟CE认（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售书、防护服PPE指令Type5/6认 出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改 中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册、生产备案登记表、生产许可、经营许可、ISO9001/13485认、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售。 出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试 欧盟注册定义 依据欧盟法规规定，所有的MDD I类器械，客户定制器械以及IVDD的OTHER类别的器械在出口到欧盟时都需要完成欧盟注册。欧盟注册是由欧盟各个成员国的器械主管机构来实施审批的。 欧盟注册需要提供的资料 所有申请者应提供企业名称，地址等基本信息以及产品的名称和型号等信息。除此之外，还需要提品的说明书（必要时）以及公司签发的DOC（符合性声明）。 欧盟注册的种类 SUNGO可以提供英国器械企管当局MHRA的注册服务，以及荷兰器械主管当局的器械注册服务

出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟销售书、英国BRC认，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认（89/686/EC个人防护指令）。 MDR&IVDR修订要点 1) 强化符合性评审程序, 试验和评估, 警戒系统和市场监督系统, 确保 器械的透明和可追溯性 2) MDD + AIMD →MDR; IVDD →IVDR 3) 品, 化妆品和食品不在MDR/IVDR的范围内 4) MDR包括含有无活性的人组织或细胞的器械 5) 无用途, 但功能和风险与器械类似的产品也纳入MDR 6) 含纳米材料的器械要进严格的评估 定义: Commission Recommendation 2011/696/EU (OJ L 275, 20.10.2011, p. 38). 7) 电子商务服务 Infortion Society Service要符合Directive (EU) 2015/1535 8) 通用规范 (Common Specification) 9) 规定经销链相关方 (Economic Operator) 的职责 10) MDD/AIMD中的Annex 的评估 或警戒系统纳入到了MDR的正文里 11) 机构内部使用的器械 12) 缺陷产品对患者的补偿 13) 风险管理和评估互相依赖, 定期更新 14) 法规负责人需要满足资质要求, 负责监督和和控制器械的生产, PMS和警戒 系统的活动. ---- 类似于质量授权人 15) 欧盟代表与进口商和制造商一起起到连带责任 欧盟代表资质要求, 类似于法规负责人 16) 平行贸 Parallel Trade, 特别是重新贴标签或重新包装 17) 一次性器械的再加工和使用: - 符合成员国的法规要求 - 再加工方要承担法定制造商的责任; - 由机构或外部加工方进行的一次性MD的再加工和再使用必须要符合通用 技术规范或协调标准或成员国的法规要求. - 再加工器械的和性能应等同于初期的一次性MD 18) 植入器械: 患者应获得基本的信息, 包括标识, 危害健康的警示或注意事项 19) 带有CE标记的MD, 在欧盟内可以流通和销售. 但成员国可以限制某些器械 的使用. 20) 除了定制器械外, 所有器械都应应用UDI系统 (MDR执行后1-5年) 21) EUDAMed, MD的 命名Code 22) 植入和III类产品的制造商应公开产品的主要和性能, 及评估结果的概要. - 和性能的概要应特别包括该产品在与其他诊断或方法比较时的重要性,和二者的使用条件 23) 在欧盟的层面上管理NB 24) 主管当局严格NB对技术文档, 特别是评估的评审 25) NB的飞行检查, 并对产品进行外观或实验室测试 26) 对输入或导出物的III类植入产品和IIb有源产品, 欧盟的组应复审企业的评估报告, 并通告主管当局 27) III类产品和某些IIb产品, 制造商在评估或试验之前, 可以自愿地与组联系, 开发策略和试验方案. 28) 符合性评估时的产品分类: 按照国际实践分为类; 有源植入器械分为级 ---- (59) 29) Class III custom-de implantable devices 需要CE认 30) 明确CE技术文件要求（Annex II & III）
我公司办理：出口欧盟的新MDR和IVDR的CE，欧盟授权代表，欧盟注册，BASCI UDI申报
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