手套的MHRA注册如何办理

需要办理以下认可以随时找我 ：质量管理体系认：ISO13485咨询和认
我们可以为您提供的自主服务项目主要有： 出口欧洲法规：欧盟CE认（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售书、防护服PPE指令Type5/6认 出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改 中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册、生产备案登记表、生产许可、经营许可、ISO9001/13485认、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售。 出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试 欧盟注册定义 依据欧盟法规规定，所有的MDD I类器械，客户定制器械以及IVDD的OTHER类别的器械在出口到欧盟时都需要完成欧盟注册。欧盟注册是由欧盟各个成员国的器械主管机构来实施审批的。 欧盟注册需要提供的资料 所有申请者应提供企业名称，地址等基本信息以及产品的名称和型号等信息。除此之外，还需要提品的说明书（必要时）以及公司签发的DOC（符合性声明）。 欧盟注册的种类 SUNGO可以提供英国器械企管当局MHRA的注册服务，以及荷兰器械主管当局的器械注册服务

出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟销售书、英国BRC认，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认（89/686/EC个人防护指令）。
进口商、经销商的法律责任
进口商：
应确认生产商已欧盟代表、已签发符合性声明、已使用UDI、标签说明书符合要求、已正确使用CE标志；
- 器械或其包装或其随机文件上，应进口商名称、注册地址、联系地址和注册商标等信息；
- 应确认器械已在欧盟数据库注册登记，进口商自身也应登记获得SRN；
- 应确保器械在符合生产商要求的环境里存储和运输；
- 应对客户投诉、召回、不合格品记录在案，并通知生产商及欧盟代表；
经销商：
- 应确认产品上已正确使用CE标志、制造商已经签署符合性声明、标签说明书语言符合法规要求、已正确使用UDI；
- 应确认产品包装或其随机文件上有进口商的信息；
- 应确保器械在符合生产商要求的环境里存储和运输；
- 应对客户投诉、召回、不合格品记录在案，并通知生产商及欧盟代表；
- 认为产品不符合MDR&IVDR要求的，应立即通知制造商或欧盟代表或进口商；如果涉及严重风险的，应立即通知主管当局。
UDI-器械识别码
UDI是Unique Device Identification的缩写，是显示在产品标签上的一组条形码或二维码，由器械识别码DI和生产识别码PI组成，前者包括制造商和产品名称信息，后者包括产品批、有效期等信息；
      制造商发货、进口商验收、销售商时都需要扫描UDI，
        数据在UDI数据库中保存，从而实现产品全程可追溯；
UDI中的Basic UDI-DI也将出现在
制造商签发的CE符合性声明中，
也会显示在CE书上；
欧盟授权GS1、HIBCC、ICCBBA
这三家美国公司管理UDI，制造
商应自行向三家机构申请产品的
UDI。

1：关于CE认的技术文件里第4版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)的背景：MED 2_7_1 Rev 4的发布对评估报告提出了新的要求，所有打算申请CE认或者已经取得CE认需要继续维持书有效的所有企业，都需要按照新版指南更新评估报告。
2: 新版指南的变化:  相对于之前的报告，第四版的报告主要变化体系在：1.报告更新的频率，2.报告编写人和评价人的资质，3.评估报告需要有明确的可测量目标，4.确定技术发展水平，5.数据的科学性和有效性，6.比对器械，7.比对器械的数据获得，8.什么时候需要试验，9.售后监督和售后跟踪，10.风险—收益。 
3: 我公司报告业务优势：按照第四版报告指南的要求，对于评估报告的撰写人有相应的要求。SUNGO组建了评估业务技术小组，包括博士，国际认机构评审人员，世界**器械企业质量经理等相关人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的评估报告，其中包括手术导航系统，植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发机构发公司的全英文评估报告。
4: 针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：1、协助建立评价程序；2、建立评价方案；3、寻找等同产品，进行等同分析；4、搜索文献及其他数据；5、数据分析；6、完成评价报告；  7、全英文评估报告；8、认机构审核通过。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认：
TUV莱茵，TUV南德等CE认（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）。
编写IIb类的CE第四版评估报告周期要多久? 
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：
1、协助建立评价程序；
2、建立评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他数据；
5、数据分析；
6、完成评价报告；
7、全英文评估报告；
8、认机构审核通过。
我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发机构发公司的全英文评估报告。

我们可以为您提供的自主服务项目主要有： 出口欧洲法规：欧盟CE认（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售书、防护服PPE指令Type5/6认 出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改 中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册、生产备案登记表、生产许可、经营许可、ISO9001/13485认、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售。 出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试 欧盟授权代表 欧盟法规规定，欧盟制造商/贸易商需要位于欧盟境内的授权代表负责联络欧盟的器械主管当局和客户的投诉抱怨。 我公司可以提供的欧代服务，在与欧盟沟通方面有丰富的经验。  代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道  欧盟代表保存新的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。  根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等  能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决 MHRA器械注册(欧盟注册) 所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册书和注册号码，否则将是违法的。 我公司可以作为欧盟授权代表，被英国MHRA批准可以代表企业向其申请注册。注册企业信息可在线在MHRA查询
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