南通ISO13485认流程

ISO13485标准更强调法规要求
新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
根据器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性器械和植入性器械还有要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
总之，新的ISO13485标准是一份立的标准，其结构虽与ISO9001：2000相同，某些内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据器械行业的特点，**了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。因此从事器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认，CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:2016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）。

前言
    ISO13485 标准的诞生是和器械法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展，导致器械产业的生产方式、组织形态千姿百态，社会公众对器械*有效提出了新的期望和需求。同时，鉴于此各国器械法规的变化，国际标准化组织修订并2016年3月发布新版IS013485:2016(第3版)标准。次年1月我国发布等同转化为行业标准的YY/T0287-2019，并于2019年5月1日实施。
依据ISO13485:2003标准认的书2019年3月1日后将失效，随着失效日期的临近，批获客户的书已到期或即将到期，2019年势必会成为新版13485书换高峰。那究竟新版13485标准有什么变化和特点呢？
新版标准的主要特点
1.提升新版标准和法规的兼容性，体现新的要求
新版标准一方面要保持ISO13485 标准在器械领域应用的通用性，另一方面要更加强调标准和法规的紧密关系；为提升兼容性和体现要求，新标准汇集了相关国家和地区的器械法规（如FDA QSR820）和要求，以适应不同国家和地区的法规要求的差异，有助于器械组织在实施标准时贯彻相关的法规要求。
2、适用于所有类型和形态的器械组织
除适用于各类器械设计开发、生产、贸易、安装、服务的组织外，新版还适用于那些提供原料、配件，以及灭菌、校准、经销、维护等服务的组织，有利于新版标准在更大范围的推广和应用。
办理出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售书、英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）

ISO13485升级换版怎么做？
ISO9001:二015升级换版，ISO13485:二016升级换版
ISO13485:二016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:二003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003旧版标准认书均失效，不论其书中标识的有效期是否到期。
ISO 9001:二015标准（简称新版标准）已于2015 年9 月发布，之前使用的是ISO9001:二008版本（简称旧版标准），ISO9001新版本标准转换期为自文件实施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有ISO9001:二008旧版标准认书均失效，不论其书中标识的有效期是否到期。、

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认，CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）。
过渡期安排
目前根据讨论的要求， 2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2019年以后企业不再运行2003版的要求。具体的过渡安排见下表：
5与QSR820主要差异
一.  标准与法规在目的差异
ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的原则要求，属于流程模式为基础，而QSR820属于美国器械（成品器械）的法规要求，属于规定的原则模式为基础。所以在理解ISO13485的时候以要求为核心，理解QSR的时候以规定原则为中心。故此， ISO13485 新版的对象是器械及相关邻域，而QSR820对的是功能价值导向的“成品器械”为主，ISO13485是以删减和适用为范围之理由， QSR820是以职责为基础和合规为范围之理由也就很*理解了。
二. 标准与法规在内容上的差异
根据ISO 13485新版和QSR820的起草和修订历史来看他们的主要区别。具体的内容区别大致如下（限于篇幅，只能浅显列示）：
1）定义差别
ISO13485的术语与定义部分，管理的通用部分借用ISO9001的术语和定义， 而QSR820的定义借用的是法案的术语，这样要准确理解每个术语就需要溯源，否则就存在不明白的地方，比如记录的定义不一样，QSR的记录定义要溯源到法案，这里就不一一列举。
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