护理垫的MHRA认厂家批发

需要办理以下认可以随时找我 ：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认，英国自由销售书
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认： TUV莱茵，TUV南德等CE认（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）。 2019年2月器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）终提案发布，2019年3月7日欧盟28个成员国一致表决同意欧盟采用新版的器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2019年5月5日，欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2019/七45）法规和新的IVDR（REGULATIONEU2019/七46）法规。新法规将取代现行的三个器械指令：分别是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及体外诊断器械指令98/79/EEC。 2019年5月5日欧盟发布OfficialJournal 在这里我司需要特别说明的是欧盟此次是直接发布的Regulation（法规）而相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了文件的约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation*向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。 器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年，2022年5月4日起强制实行。MDR将有源器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来，与一般器械指令（现行93/42/EEC）合二为一，IVDR直接取代了现行的体外诊断器械指令98/79/EEC。 我司注意到新法规主要在以下几点上发生了变化： 1.器械的定义； 2.器械的分类； 3.基本和性能要求； 4.技术文件要求； 5.评价； 6.上市后； 7.Eudamed数据库； 8.对NB公告机构的要求（新法规生效后NB将按照新的资质要求重新进行授权）； 9.对高风险器械的新增了要求； 总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非用途但具有与器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖（如用于美容的彩色眼镜），提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库（Eudamed）、设备将有一个的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。 SUNGO提醒我们的客户在申请产品CE认时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用新法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发进行了解和确认以保产品在欧盟市场销售的可延续性。

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MHRA注册的常见问题解答 1.哪些产品需要到MHRA（英国药品和健康产品管理局）注册？ 答：MDD:I类和I类，IVDD:全部类需到欧盟主管注册。 2.请问是在什么时候必须注册？ 答：器械制造商，在产品销往欧盟境内出口前应该向其欧盟代表所在国的主管当局申请注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。 3.请问注册周期要多长时间？ 答：一般在45个工作日内可以完成。 4.哪这个注册是由谁向主管部门申请的呢？ 答：a.若是贵公司已经找好欧盟授权代表了，那么贵公司可以委托您的欧盟授权代表来履行您的职责向MHRA提出申请帮贵公司完成并取得注册书。 b. 如果贵公司还没有找到欧盟授权代表，在欧盟境内又没有注册的分公司，您必须一个在欧盟境内国内有注册营业地址的欧盟授权代表公司来履行您的职责。

字母“CE”是法语“Conformité Européene”的缩写，其字面意思是“欧洲一致性”。字母“CE”出现在欧洲经济区（EEA）单一市场上交易的许多产品上，该标识意味着欧洲经济区出售的产品已经通过评估以满足了高度、健康和环保的要求。 制造商通过在产品上加贴CE标志，以声明该产品符合所有适用的欧洲法规要求。 这也同样适用于在欧洲经济区出售的其他制造的产品。 欧盟有关器械的法律框架主要包括发布在公报上的以下三个器械核心指令： 1990 年6 月20 日（1990 年7 月20 日公报L189）关于有源植入性器械的理事会指令90/385/EEC（以下称《有源植入器械指令》或AIMDD） 1993 年6 月14 日（1993 年7 月12 日公报L169）有关器械的理事会指令94/42/EEC（以下称《器械指令》或MDD） 1998 年10 月27 日（1998 年12 月7 日公报L331）有关体外诊断器械的理事会指令98/79/EC（以下称《体外诊断器械指令》或IVDD） 根据欧洲法规的要求，制造商应起草符合性声明，对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有责任。因此，制造商在产品进入欧洲市场前，需要评估并选定适用的指令和符合性路径，确保产品符合法规要求，然后加贴CE标志。其主要过程包括： 1. 确定根据指令的定义，产品是否属于器械，哪个欧盟指令适用于所考虑的器械：器械指令（93/42 / EEC），体外诊断器械指令（98/79/EC）或有源植入式器械指令（90/385 / EEC） 2. 确定器械的分类。 3. 实施质量管理体系（如适用）。 大多数公司使用ISO 13485来满足要求。 4. 准备CE标记的技术文件（Technical Documentation）或设计文档（Design Dossier）。 5. 如果制造商在欧洲没有实际的场地，需要任命一位欧洲授权代表，代表制造商在欧盟境内进行相关的法规联络事宜。 6. 制造商的质量管理体系（QMS）和技术文件/设计文档由公告机构（Notified Body）审核和评估。若器械属于I类非、I类无测量功能或顾客定制产品，则不需要公告机构的介入。 7. 从公告机构处获得CE书和ISO 13485书。 8. 起草符合性声明（DoC），其中所涉及的器械符合相应的指令。 9. 在产品上（包括标签、说明书等）加贴CE标志，并投放欧洲市场。对部分欧洲，可能需要在上市前在该国器械主管当局处进行备案。 10. 维持质量体系和CE书的有效性。 我司可以帮助您管理整个CE标志的全过程 1. 确定产品信息，选择适用的指令； 2. 器械的分类； 3. 帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果； 4. 准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档； 5. 提供欧盟授权代表的服务； 6. 帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通； 7. 协助制造商进行审核准备，制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485书 8. 帮助制造商起草符合性声明； 9. 评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。 10. 产品上市后可以提供后续的法规更新服务。 我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认： TUV莱茵，TUV南德等CE认（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）。
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