隔离衣的MHRA供应

如果有的话，英国负责人的姓名和地址必须包含在已有UKCA商标的产品标签上。具有CE标志的设备的标签上不必包括英国负责人的详细信息。
英国MHRA注册，MHRA自由销售书
MHRA注册完成获得MHRA注册信函和MHRA注册号码
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认：
TUV莱茵，TUV南德等CE认，CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:2016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）。
SUNGO是**化的器械法规技术服务商。
SUNGO包括三家公司，分别是位于US美国的SUNGO Technical Service Inc.，位于UK英国的SUNGO Certification Company Limited和上海沙格企业管理咨询有限公司。
SUNGO的业务起源于2006年，在器械行业开展法规技术服务有达10年之久，到目前为止截止到目前累积了多大1500家客户客户**过1500家。其中包括许多很多行业内的企业和上市企业，例如威高集团、恒安集团、暴龙眼镜、刚松股份等。
办理：
认咨询（发机构：TUV/ NQA等）
ISO9001:2015
针对新版标准的要求，SUNGO的团队可以提供企业质量管理体系升级服务。
SO13485:2016
针对新版标准的要求，SUNGO的团队可以提供器械质量管理体系的升级服务，特别关注将其与各区域的法规进行结合，更充分体现其适用于法规的要求的核心精髓。
器械CE认（93/42/EEC）
器械指令对于不同类别的器械有不同的要求和不同的认模式。低风险的产品需要提供技术文件，签署符合性声明。高风险的产品需要建立质量管理体系，或进行型式试验。SUNGO可以提供所有类别的器械和所有认模式的咨询。
体外诊断器械CE认（98/79/EC）
体外诊断器械（IVDD）分为LIST A和LIST B以及Other类别，LISTA和LISTB的产品需要公告机构颁发书。SUNGO可以提供所有类别的IVDD产品的技术服务，包括技术文件编撰和现场质量管理体系。
欧洲法规
•    欧盟授权代表
欧盟法规规定，欧盟制造商/贸易商需要位于欧盟境内的授权代表负责联络欧盟的器械主管当局和客户的投诉抱怨。SUNGO可以提供的欧代服务，在与欧盟沟通方面有丰富的经验。
•    MHRA器械注册
I类的器械出口到欧洲欧盟需要在成员国的主管当局进行注册，SUNGO作为欧盟授权代表，被英国MHRA批准可以代表企业向其申请注册。注册企业信息可在线在MHRA查询/era/pdr.nsf/name?openpage&start=1&count=200
•    CFS 自由销售
在国际贸易中，很多国家和地区需要制造商企业提供自由销售。自由销售可以是制造商企业所在国的主管当局（例如中国国家局）签发的，也可以是第三国主管当局（例如英国局）签发的。SUNGO可以为中国制造商企业申请CFS书，不论是I类还是更高风险（需要取得CE书）的产品。
•    飞行检查
欧盟在2014年推出了飞行检查项目，针对获得了欧盟公告机构CE书的企业。SUNGO可以为企业提供飞行检查前的，从飞检的重点关注来协助企业进行准备和应对。

我们可以为您提供的自主服务项目主要有： 出口欧洲法规：欧盟CE认（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售书、防护服PPE指令Type5/6认 出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改 中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册、生产备案登记表、生产许可、经营许可、ISO9001/13485认、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售。 出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试 自由销售书(Free Sales Certificate)办理流程 工具/原料 企业的基本信息，包括企业名称、企业地址、联系方式、产品名称 企业的CE产品技术文档 填写MHRA注册申请表 签署欧代协议 认流程 1收集申请方的产品信息； 2签订欧盟授权代表协议，签署任命和书； 3编订相关MHRA申请文件； 4企业向MHRA提交注册申请； 5与英国局当局联络沟通注册事宜； 6整改申请资料直至MHRA注册； 7帮助企业编订销售文件； 8企业准备相关申请资料； 9向MHRA英国局当局提交申请； 10与英国局联络沟通直至获得批准

出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟销售书、英国BRC认，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认（89/686/EC个人防护指令）。 制造商的法律责任 制造商是指以他自己名义设计、生产、翻新、销售器械的个人或法人。 - 产品标签、说明书、包装上的制造商要承担相应的法律责任，且产品本身一定是在自己工厂生产的； - 必须确保产品的设计和生产过程符合MDR&IVDR的要求； - 必须建立、文件化、落实、保持风险管理的要求； - 必须按规定对产品进行/性能评估，包括上市后跟踪/性能跟踪； - 必须按MDR&IVDR附录II+III建立CE技术文件 - 应签署符合性声明，正确使用CE标志； - 应使用UDI系统及履行注册责任； - 应将CE技术文件、CE书、符合性声明保存到后一个产品出厂后5-10年，III类器械保存15年，并以供主管当局的检查； - 建立上市后监督系统，不新信息；不断改进质量管理体系，确保标准及技术规范变化后，能及时改进产品； - 应确保器械标签、说明书使用欧盟成员国的语言； - 当产品不符合MDR&IVDR要求时，制造商应及时采取纠正措施，对产重问题应及时通知主管当局和公告机构； - 应建立事故报告和FSCA的制度； - 主管当局提出时，制造商有义务以欧盟语言提品符合要求的资料，需要时，免费提供样品； - 如果产品是委托其他人设计和生产的，应当将相关信息提供给欧盟数据库； - 如果产品适员伤害了，制造商应承担赔偿责任，因此要做好财务上的安排； - 至少任命一名负责法规合规性的员工，应有4年以上器械法规事务或质量管理体系工作经验，或理工科、学、大学以上*加1年以上的相关工作经验

器械产品出口到欧盟需要注册（英国MHRA注册）吗?
UKCA合格评定作为加贴UKCA标记确保产品持续合规的出口英国市场的关键一步，需要制造商结合目前自身产品的风险等级以及目前的认书的情况进行策划转换或者重新认。
http://sungofda.cn.b2b168.com