产地上海
可售地**
品牌SUNGO
型号SUNGO BV
包装纸质
级医用防护服、隔离衣、手术衣， 选择具有MDR审核的公告机构，提交认申请，签订认合同；
管理条例规定的职责和具体内容
1）代表制造商；
2）应要求向主管当局提供制造商授权委托其为EAR的副本；
3）验制造商起草的欧盟符合性声明和技术文件；
4）在适用的情况下，验制造商是否已执行适当的合格评定程序；
5）保留一份技术文件、符合性声明的副本，如果适用，还应保留一份相关书的副本，供主管当局使用；
6）遵守注册义务；
7）验制造商设备注册所需承担义务的符合性；
8）应要求向主管当局提供必要的信息和文件，以设备的一致性；
9）向制造商发送主管当局对样品或设备访问的任何请求，并验主管当局是否收到样品或获得设备访问权限；
10）与主管当局合作，采取任何预防或纠正措施，以或减轻设备造成的风险；
11）向制造商通报人员、患者和用户对其设备相关疑似事件的投诉和报告；
12）应在与制造商相同的基础上对有缺陷的设备承担法律责任，并与制造商承担连带责任。
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（三）如何选择EAR
01医用防护服、隔离衣、手术衣
产品在进入欧盟市场前，企业需根据产品的预期用途，结合欧盟器械法规（EU）2017/745中附录Ⅷ要求，将产品分为I类、II类及III类，产品风险等级越高，分类等级越高，进入欧盟市场要求越高。
医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于Ⅰ类产品，风险等级相对较低，对于非级医用防护服、隔离衣、手术衣和级医用防护服、隔离衣、手术衣，产品走的认途径也不一样。
1.1 非级医用防护服、隔离衣、手术衣
非级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通I类产品，不需要公告机构介入，企业只需通过自我符合性声明的途径进行产品注册，但注册前要完成以下工作：
① 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件；
② 欧盟授权代表；
③ 完成欧盟主管当局注册，注册通常需要4-6周。
出口非欧盟为：
国外的客户，想要进口中国工厂的产品，需要客户，先要把产品在当地的局进行注册，完成注册后，才可以进口，销售。
MDR的主要变化：
1.扩大申请范围
2.提出的新概念和设备定义
3.优化器械的分类
4.提高设备的一般性和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.设备上市后加强监督
7.提高评估的相关要求
8.建议建立和使用Eudamed数据库
9.提出设备可追溯性（UDI）
10. NB的严格要求
英国已经脱欧了，不再认可欧洲的CE书，需要UKCA认，有英代，MHRA注册，才可以合规出口英国。
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