纱布的MHRA生产厂家

英国负责人还必须：终止与制造商的法律关系；和将该终止通知MHRA和相关的批准机构。进口商或分销商有可能担任英国负责人。
英国MHRA注册，MHRA自由销售证书
MHRA注册完成获得MHRA注册信函和MHRA注册号码
欧盟注册
欧盟的法律要求，非欧盟的器械制造商在加贴CE标志, 印刷标签和说明书时，必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。
所有体外诊断器械IVDD(包括试剂)以及所有I类器械MDD, 在加贴CE标志时，就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册，进入欧盟数据库。
出口前，要完成在欧盟境内注册，以免进入欧盟海关时出问题。
欧盟局注册（英国MHRA注册）
为什么要注册MHRA？
这是一个法律的要求，制造商（或其授权的代表或其他人）将器械或体外诊断设备投放到欧盟市场，需要通过欧盟代表进行注册，获得注册号并输入欧盟器械数据库。
注册意味着什么？
如果你在英国注册，MHRA承认你的注册，分配和通知你相应的注册号。如果我们需要任何进一步的信息，我们会联系你。每个申请者会有一个单一的注册号，覆盖由专人负责登记的所有设备。后，按照指令（的IVD指令；12条器械指令第14A），你的器械相关的数据将进入欧洲数据库（Eudamed）。
何时注册？
当你次使用CE标志到您的设备上时，你必须通知主管机关进行注册。如果你有一些型号的产品正在导入CE标志的程序中，你也可以在完成了个设备的CE标记时一并通知主管机关，并对所有的设备进行注册。定制的设备，系统或程序包制造商，和消毒的公司，须不迟于他们次声明满足指令要求时进行注册。
如果你是一个注册在英国的企业，你可以在英国主管机关（MHRA）进行注册。如果你也有在欧盟其他成员国的企业，你可以选择向其中的一个，而不一定要是英国的，但是你必须通知你所注册的营业场所所在国的主管当局。
如果你实施的是另一个成员国注册，而不是英国的，你应该从该成员国的主管当局寻求信息。

出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟销售证书、英国BRC认证，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证（89/686/EC个人防护指令）。 MDR&IVDR法规的变化(1) 1. 新概念和要求 Economic Operators 经销链相关方 Personal responsible for regulatory compliance 对法规符合性的人员职责 Medical Device Coordination Group MDCG 器械协调小组 Expert Panel Review for High Risk Devices 小组对高风险器械的评审 Common Specification （CTS） 通用规范 Reprocessing of Single-use Medical Devices 一次性器械的再评审 Economic Operators • 提出了新的概念Economic Operators经销链相关方，包括：制造商，欧盟授权代表，进口商和分销商 • 另新增加的要求： • 各方都要明确其上游和下游的器械供应商；以及将器械直接供给的卫生机构或人员(Article 25). • Store and keep the UDI for implantable devices by economic operators (Article 27.8) • Electronic system for registration of economic operators (Article 30+Annex VI, Part A) Regulatory compliance • It should be ensured that supervision and control of the nufacture of devices, and the post-rket surveillance and vigilance activities concerning them, are carried out within the nufacturer’s organisation by a person responsible for regulatory compliance who fulfils minimum conditions of qualification. • The authorised representative plays a pivotal role in ensuring the compliance of the devices produced by those nufacturers and in serving as their contact person established in the Union… legally liable for defective devices in the event that a nufacturer established outside the Union has not complied with its general obligations

我司作为欧盟授权代表，被英国MHRA批准可以代表企业完成注册证。注册企业信息可在MHRA查询

办理欧盟自由销售证书前提条件是先要进行MHRA注册
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