产地上海
可售地**
品牌SUNGO
型号SUNGO BV
包装纸质
关于欧盟CE 认证的MDR 2017/745法规升级，我们该：
2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
制造商是否需要一个EAR
为符合上述欧盟设立EAR的要求，中国制造商如果在欧盟成员国或欧盟经济区或双边协议国境内没有商业注册地址，且从事制造出口体外诊断设备、器械、有缘可植入器械等CE指令中要求的产品时，则需要相应法律实体或自然人作为自己的欧洲授权代表。
EAR应帮助制造商履行哪些职责
给大家带来解读MDR系列讨论 部分：演变过程和MDR的过渡期。众所周知，现行的MDD 器械指令93/42/EEC是1993颁布的，距今已经有26年的历史，这期间，器械行业无论是从技术方面，应用方面都有了巨大的变革，无疑，一部用了26年的指令已经过于陈旧，新法规替代老法规已经势在必行。2010年发生的法国PIP事件也促使了欧盟推行欧盟新法规的起草和推行。
市场 （MDR第93~99条）
主管机构对器械的符合性特性和性能进行适当检查，包括酌情审查文件以及基于适当样品的物理或实验室检查。确保器械符合相关欧盟的相关要求，并且不危害健康、或公共利益保护的任何其他方面。
主管机构应制定年度活动计划，并分配足够数量的胜任人力和物质资源以执行这些活动。
关于Free sale certificate自由销售证书，器械办理自由销售证书有三种：
种：中国食品药品监督管理局出局的器械产品出口销售
（这种办理条件：企业必须是生产企业，有国内的产品注册证&备案证，生产企业许可证&备案证，齐全，企业直接联系局，递交资料可以申请，不需要费用）
第二种：也是需要有注册证和许可证，可以由品商会这些出局的自由销售证书
（这种一般泰国，越南这些，也认可商会这种自由销售证书）
周期是一个半月左右
第三种：对于企业是否有中国的器械注册证和生产许可证，并没有特别的要求的。
我们市场常见 英国，德国 美国 荷兰等等这些发达出的自由销售证书的，这种尤其是被沙特，埃及，阿根廷等
这种主要看产品，如果在欧盟风险等级属于I类的话，不需要国内局的任何，配合填写申请表，说明书，符合性声明即可
如果在欧盟的风险等级属于II类的话，不需要国内局的任何，但是必须要有公告机构的CE证书才可以办理。
SUNGO依靠这些资源，我们为**的器械生产商和经营者提品全生命周期的市场准入服务。
http://sungofda.cn.b2b168.com
