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上海沙格企业管理咨询有限公司
FDA验厂，欧盟自由销售书，医疗器械单一体系审核MDSAP，CE第四版临床评价报告，MDR CE认 - 咨询热线：袁小姐
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美国的医疗器械法规体系QSR820 --又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名；
--QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规，是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求，这种抽查即通常所说的FDA医疗器械QSR820验厂
--符合性检查：无论谁（FDA，或第三方机构）对工厂实施检查，都只是一个（针对相关法规的）符合性检查，不颁发任何，不属于认活动。
谁应该遵守QSR820？
21QSR820.1规定：所有在美国和波多黎哥境内的，或有产品出口到美国和波多黎哥境内的医疗器械企业，必须按QSR820的要求建立质量体系，企业可根据实际情况，满足QSR中与本企业制造活动相关的条款。
QSR820不适用
--不适用于医疗器械零件生产商，但鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导；
--不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵循21CFR606的规定。
谁负责验厂
申报FDA应提交的材料1、企业简介、营业执照、生产合格、生产许可、税务登记； 2、产品正确中、英文及拉丁文名称； 3、产品的各级批准书及文号； 4、产品的国家、企业或行业质量标准； 5、产品中、英文说明书（含用法、用量、保质期、有效期、保存条件、禁忌等内容）； 6、产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例； 7、药理、毒理、药效或致敏实验等研究资料（依据不同定位提供）； 8、临床实验报告（申办OTC*）； 9、产品样品（３批次，每批二盒）； 10、产品各类获奖书（仅供参考）； 11、GMP认及新药申请所需材料另行要求。 注：具体提供材料，以签订的协议为准并有提供单位法人代表或总工签字方能有效。