医疗器械单一审核MDSAP流程和费用-需要什么材料

MDSAP医疗器械单一审核程序（MedicalDevice Single Audit Program)）是国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）为简化医疗器械主管部门监管负担、促进产业发展，在不影响公共健康的前提下，针对医疗器械制造商的质量管理体系开展监督审核工作制定的一组程序。

由美国牵头，澳大利亚、巴西、加拿大和日本自愿参加的MDSAP试点项目自2014年1月开始实施至今，这些国家将于2017年1月正式实施MDSAP并对检查结果互认。

1. ISO13485与MDSAP是什么关系

ISO13485是MDSAP的基础；MDSAP的要求要**/多于ISO13485的要求；

ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485之外，还有各参与国的法规要求；

2. ISO13485&和MDSAP与风险管理的背景和趋势

ISO13485要求：组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件；

美国21CFR820要求：设计开发确认中提到风险管理，但没有具体化；

巴西RDC16要求：独立章节说明风险管理，但未对风险管理子过程与质量体系过程具体溶合进行说明；

根据美国FDA及巴西ANVISA检查官审核的特点，后续则会将风险监视与CAPA相结合；

3. 产品设计与过程设计的关系

＂将过程的设计开发纳入设计开发管理＂在巴西RDC16法规中间接进行了要求；在13485:2003中同样进行了规定，但不太完整．

然而ISO13485：2016明确指出设计开发应包括过程的设计开发．过程确认的要求没有在过程控制环节提出，导致实际在企业运作中未能将过程设计开发的要求与产品设计开发过程溶合，这也是过程确认常被FDA开出警告信的原因所在；

现在各国法规非常重视过程设计，一些具体的特殊过程标准已被开发，如灭菌，后续将会成为设计开发活动的*内容．企业在进行产品设计开发时需将过程设计当成设计开发任务的一部分。

4. 设计变更与设计开发持续合规

　设计变更，包括过程变更，将可能会严重影响到成品器械的*和性能，这必然要涉及法规符合性的评估．实际在FDA审核过程中，必须评审或评价设计开发变更所引起的法规符合性问题，必要时重新启动符合性评定程序，如：补充注册或重新注册。已成为了一种不言而喻的要求，企业可以提前加入到内部质量体系控制中。

5. MDSAP能否完全替代参与国主管当局的审核

　对MDSAP审核结果的认可，绝不意味着主管当局放弃其监管权力。MDSAP实施的目的在于，降低各参与国主管当局的监管成本，同时降低被监管企业的管理成本．在主管当局认为有必要时，仍然可以进行审核。相关国家认可的程度如下：

美国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)；

巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（专项检查除外）；

日本：对于II类，III类，IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核；

加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的一途径；

澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书

MDSAP医疗器械单一审核程序：

*MDSAP是指医疗器械审核程序(Medical Device Single Audit Program(MDSAP)),是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目，旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国(澳大利亚医疗用品管理局、巴西国家卫生监督局、加拿大卫生部、美国食品和药品管理局、日本厚生劳动省和医药医疗器械管理机构)的QMS要求。

*MDSAP的审核依照参与国的已有法规要求，例如：医疗器械质量管理体系用于法规的要求(ISO13485:2016)，巴西的良好生产规范(RDC ANVISA 16/2013),美国质量体系规范(21 CFR Part 820)和MDSAP参与国的其他特定上市前和上市后的法规要求。

MDSAP医疗器械组织的益处：

*MDSAP由第三方进行审核，使得各监督部门共享审核结果，多国法规要求一次审核完成；减少医疗器械企业多重法规审核；

*MDSAP优化监管资源配置，审核工作国际标准化，

*MDSAP可证明医疗器械企业质量与法规的双重符合，是制造商**市场的一个重要工具；

*MDSAP可与ISO13485审核相结合。

MDSAP申请组织需要注意：

*MDSAP的要求远多于或**ISO13485，因各国发展水平不同，文化背景与法规要求有很大不同，通过MDSAP审核，组织需要识别所以相关参与国的相关要求并予以符合；

*MDSAP参与国的医疗器械法规仍在不断完善之中，有些要求缺乏实际的操作性指导文件，这给组织的质量体系策划、实施带来一定困难；

*从2016年12月1日，MDSAP开始运行，但MDSAP参与国并未完全放弃日常监管的权力。

MDSAP单一审核程序法规概述：

MDSAP医疗器械一体化审核辅导是以ISO13485:2016标准以基础，充分结合参与国澳大利亚、巴西、加拿大、美国、日本及欧盟相关的医疗器械法规进行，以较终满足各参与国与地区对医疗器械产品与质量管理体系的要求。

MDSAP单一审核程序辅导流程

*识别要求       实施培训        策划过程        建立体系      运行体系       测量、分析与改进      各地区监管机构的沟通与管理