广州欧盟自由销售书-需要什么材料

自由销售明，Free Sale Certificate 是指明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。欧盟自由销售明指的是欧盟国家的主管当局出具的明产品可以在特定区域自由销售的文件。

??中国境内的企业，制造商和贸易商都可以申请CFS。

??中国制造商申请CFS有以上条件：

??1. *了欧盟授权代表，签署了书面协议；

??2. 产品有合法性的明，即I类的器械，须完成MHRA注册；I*IIAIIBIII类器械，须获得了公告机构CE书。

??注意：中国贸易商申请I类以上器械CFS时，必须有自己企业的CE书，而不能用制造商的CE书去申请CFS。

??自由销售明，Certificate of Free Sale，是指明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。

??欧盟自由销售明，指的是欧盟国家的主管当局出具的明产品可以在特定区域自由销售的文件，是**范围内较*的自由贸易书，获得中东、非洲、南美、东南亚等国家和地区的广泛认可，更是很多国家进行官方注册时候强制要求必不可少的一项件。

??自由销售明从颁发机构来看可以分为三类：

??1. 企业自行出具（贸促会自由销售明）；

??2. 出口产品和行业的国家主管当局出具，例如卫生部、药监局、商检局等；（药监局自由销售明）

??3. 国外主管当局出具给当地的授权代表，如英国的MHRA（欧盟自由销售明）

??MHRA是英国药监局的简称，为英国卫生部下属的执行**机构，保药物和医疗器械的*和有效。MHRA注册一个法律的要求。

??欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

??SUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS书一站式服务。

??SUNGO 专注于欧盟境外企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案，特别是医疗器械、机电和环保领域的法规研究和应对，成功为**近千家企业提供了相关的技术服务和咨询，确保了其贸易的顺利开展。

SUNGO提供的服务

SUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS书一站式服务。SUNGO 的CFS书同样可以提供英国药监局颁发的和荷兰药监局颁发的。

EEA成员国及其他个别国家境内的机构（有的甚至是当地民间的制造商协会）为了促销本国（本地）制造的产品出口到EEA境外的其他第三国，为当地的制造商出具自由销售书，其内容是明其产品满足了相关EC指令的要求，可以在本国（本地）范围内自由销售。需要出具欧盟自由销售书，一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机关Competent Authorities (Cas)。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售书，当您持有的CE书去其他非欧盟国家注册，有些国家**又是会要求您提供欧盟**签发的自由销售书。

办理自由销售明的流程：

1. 准备文件（包括CE书，文件，企业信息等）

2. 由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关（英国为DH）

3. 签发书

4. 进行**公

我公司专业办理：

1. 美国代理人、FDA医疗器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系,

2. FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL

3. TUV/***/NQA机构的：医疗器械CE认（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械CE认（98/79/EC）

4.ISO9001:二015体系认与版本升级辅导、ISO13485:二016体系认与版本升级辅导

5.欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA医疗器械注册

6. CFS 欧盟自由销售，中国医药保健进出口商会自由销售书

7. GMP认辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导, 英国BRC认咨询，BSCI验厂辅导

8. 灭菌验方案设计和报告编制,医疗器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务

9. 口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）

10. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认和咨询，PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）