MDSAP该怎么准备 -需要什么材料

医疗器械单一审核计划（MDSAP）是国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）为简化监管负担、促进关键发展，针对医疗器械制造商的质量管理体系开展监督审核工作制定的一组要求标准。经认可的第三方审核机构对医疗器械生产商进行一次性审核，审核涵盖ISO 13485: 2003和不同国家法规机构的要求。

目前加入MDSAP试点项目的法规机构包括：

澳大利亚**品管理局（TGA）

巴西卫生局（ANVISA）

加拿大卫生局（Health Canada）

美国食药品监督管理局（FDA）

日本厚生劳动省（MHLW）

日本药品和医疗器械管理局（PMDA）

备注：欧盟、中国和俄罗斯是IMDRF管理**的成员，但目前尚未加入试点项目。

法规机构如何利用MDSAP审核报告？

澳大利亚：**品管理局（TGA）将采纳MDSAP的审核报告作为评估医疗器械是否符合市场授权要求的一部分据，除非该医疗器械不在要求管控范围内或属豁免范畴，或者当前政策限制使用MDSAP审核报告。

巴西：巴西卫生局（ANVISA）将采纳MDSAP审核的结果，包括报告等，作为产品上市前和上市后ANVISA评估的重要资料，在适用的情况下，可能成为辅助法规技术评估的重要信息。

加拿大：加拿大卫生局（HC）将采用MDSAP审核作为加拿大医疗器械合格评定体系（CMDCAS）认计划的一部分。试点项目成功完成后，加拿大卫生局有计划采纳MDSAP作为加拿大质量管理体系要求法规符合性的审核机制。

日本：日本厚生劳动省（MHLW）和日本药品和医疗器械管理局（PMDA）将在依据日本法规对产品上市前和上市后定期审核中采纳MDSAP的审核报告。实施MDSAP试点项目审核有望减少日本法规程序的一些负担。

美国：美国食药品监督管理局下属的器械及放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health – FDA）将采纳MDSAP审核作为FDA日常检查的替代之一。FDA进行的“原因审核”（For Cause）或“符合性后续审核”（ Compliance Follow-up）将不受MDSAP的影响。并且，MDSAP不适用于产品上市销售前（PMA）任何必要的准入前或准入后检验，也不适用于依据法规（Act 21 U.S.C. 360c(f)(5)）第513(f)(5)部分对设备分类的判定。

时间轴

MDSAP试点项目始于2014年1月1日，预计运作时间为三年。

在2016年12月31日试点期预计结束时，MDSAP正式认可的审核机构的名单将对外公布，正式运营届时开始。

2015年12月4日，加拿大卫生局宣布将采纳MDSAP作为生产商展示符合医疗器械法规（Medical Devices Regulations）质量管理体系要求的一机制。MDSAP将取代现行的加拿大医疗器械合格评估体系（Canadian Medical Devices Conformity Assessment System，CMDCAS），即使生产商的产品只在加拿大销售。这项决定将于2017年1月1日试点期结束时开始，推行两年。在这两年期间，加拿大卫生局将接受CMDCAS和MDSAP出具的书。从2019年1月1日开始，只接受MDSAP的书。 

生产商如何加入MDSAP，以及如何为MDSAP审核做准备？

生产商应实施相关要求，并可以采用MDSAP审核文件（审核模式及附带文件）进行内部审核。相关文件可在美国食品及药品管理局（FDA）的网站上查阅。

要顺利完成MDSAP审核，关键要做到充分的沟通、制定完善的审核计划和日程安排。如果希望实施MDSAP审核，请尽早通知相关人员进行安排。MDSAP审核可以在预定的年度审核中进行，也可以特别安排。

我公司的业务范围

1、医疗器械质量管理体系ISO13485:2016认咨询与辅导；                         

2、MDSAP医疗器械单一审核程序认咨询与辅导；

3、美国FDA QSR820法规体系咨询与FDA验厂服务；（美国FDA医疗器械验厂（QSR820）/食品验厂/化妆品验厂/OTC验厂全程辅导、陪审服务；FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改     ）                     

4、TUV莱茵，TUV南德，***等CE认，全套CE技术文件编订，CE欧盟新版临床评价报告更新/编写（(MEDDEV 2.7/1 Rev. 4）

5、欧盟授权代表EC-REP（英国、荷兰可选）、欧盟自由销售书，

6、医疗器械FDA 510（K）上市通报申请服务

7、国内药监局（CFDA）医疗器械注册、生产许可申办服务

8、英国BRC认咨询，BSCI验厂辅导；

10：口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）:

11：手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）

SUNGO集团是**化的医疗器械法规专业技术服务商。

SUNGO品牌包括四家公司，分别是位于美国的SUNGO Technical Service Inc.，位于英国的SUNGO Certification Company Limited，位于荷兰的SUNGO Europe B.V.和上海沙格企业管理咨询有限公司。

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