什么是MDR CE认咨询辅导-需要什么材料

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认，全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:2016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）

1.法规背景

2016年6月，欧盟**（European Commission）发布了第四版医疗器械临床评价的指导原则（MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年第三版的指导原则相比，较直观的变化就是文件的页数从46页变为了65页，更新的版本不仅包含了新的要求，还有对以前要求的进一步细化，扩展和澄清，同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。

MEDDEV2.7/1从性质上来说是一份指导原则，所以它没有所谓的“生效日期”，由每一个公告机构自行决定第三版的失效日期及第四版的实施日期。目前大多数的公告机构如TUV南德（NB 0123）已经不再接受基于第三版指导原则的临床评价报告；之前按照第三版完成临床评价获得CE书的产品也会在监督审核的时候被要求按照第四版进行补充评价即更新撰写。

此外，该指导原则的发布时间碰巧在2016年6月15日MDR（草稿）文本发布之后，所以指导原则的要求也与新法规的临床评价的要求较为接近。所以该指导原则也可以作为向新法规过渡的一个工具。

2. MEDDEV 2.7.1 Rev4主要**变化

2.1主要变化之一：临床报告更新的频率

按照新版临床报告指南的要求，对于高风险或者新设备，应每年更新；对于低风险的设备，每2‐5年更新。对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于任何风险类别的器械，如果从PMS收集到的信息影响到评价或者结论，CER需要进行更新。

2.2主要变化之二：报告编写人和评价人的资质 

按照新版临床报告指南的要求，对于临床报告的编写人提出了资质要求。包括需要有相关专业的高等教育学位以及至少五年的专业经历，或者十年的专业工作经历，如果学位不够的话。如果不能满足要求，需要对其资质进行判定和说明。

2.3 主要变化之三：评价报告需要有明确的可测量的目标 

第四版临床评估指南对于临床评估报告的目的有更明确的描述，需要与器械的*性、性能以及风险‐收益平衡进行更加清晰和详细的描述，在指南的第7部分和附件5中有详细的描述。

2.4主要变化之四：确定技术发展水平 

第四版临床评估指南对于设备的技术发展水平和处理方式的建立和文件化，提供了更加详细的描述。这包括确定设备的*性和性能，以及被宣称的比对器械，行业的基准器械，或者其他的类似器械；需要包括风险和收益的分析。

2.5 主要变化之五：数据的科学性和有效性 

第四版临床评估指南非常强调数据的科学性和有效性，包括从统计学考虑。这贯穿于整个指南文件规定的阶段，包括影响数据完整性的因素，数据的客观性和权重，文件搜集的方法，数据的评估和权重，数据是否阐述了符合性的分析。

2.6 主要变化之六：比对器械 

第四版临床评估指南对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定，特别强调对于比对器械的数据的可获得性。需要从临床数据、技术参数、生物性能三个方面逐一比对，确保所有比对的内容不存在差异。

2.7 主要变化之七：比对器械的数据获得 

第四版临床评估指南要求公告机构对于企业是否能够获得比对器械的数据进行挑战，这个被认为是法规的一个转折点，这要求制造商需要有一个被允许接触竞争对手的器械数据的协议。

2.8 主要变化之八：什么时候需要临床试验 

第四版临床评估指南附件2详细描述了器械的风险以及制造商怎么决定是否具备了充分的临床据。

2.9 主要变化之九：风险‐收益

附件7提供了详细的指南，对于器械的*性和性能表述；

附件7.2讨论了风险和收益分析，包括对于风险和收益的量的评估，以及总体评价。交付后的数据价值，以及可能会影响统计有效性行的因素等。

2.10 主要变化之十：售后监督和售后临床跟踪

第四版指南强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系。

附录12强调了公告 机构需要确认PMCF被很好的策划了，以及依据所收到的数据来描述其满足CER。

3.临床评价报告的内容

? 1/ 器械的性能测试报告；

? 2/ 器械的依据协调标准进行的测试报告；

? 3/ 器械PMS数据；

? 4/ 器械的PMCF的数据；

? 5/ 文献资料中搜集到的器械*和性能的数据；

? 6/ 比对器械的数据。

? 器械的比对数据不一定是必须的，如果没有比对器械，那么在文献资料搜集的部分需要

提供更多更详细的数据资料来明其结论。

MDR新法规变化

1）扩大了应用范围

2）提出了新的概念和器械的定义

3）细化了医疗器械的分类

4）完善了器械的通用*和性能要求

5）加强对技术文件的要求

6）加强器械上市后的监管

7）完善临床评价相关要求

事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此，临床评估的设计和临床数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的临床评估，什么样的临床数据能满足欧盟的法规要求。

欧盟第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化

a）临床报告更新的频率

b）报告编写人和评价人的资质

c）评价报告需要有明确的可测量的目标

d）确定技术发展水平

e）数据的科学性和有效性

f）比对器械

g）比对器械的数据获得

h）什么时候需要临床试验

i）风险-收益

j）售后监督和售后临床跟踪

8）提出Eudamed数据库的建立和使用

9）提出器械的可追溯性（UDI）

10）对NB提出严格的要求

SUNGO 公司从2017年年初开展临床评估业务以来，为国内近两百家医疗器械企业提供了临床评估报告编撰服务，其中包括很多国内**的大型医疗器械企业。第四版欧盟临床评估指南的发布，的确给企业带来了不小的挑战，此文对主要变化进行了梳理。

主要变化之一：临床报告更新的频率

按照新版临床报告指南的要求，对于高风险或者新设备，应每年更新；对于低风险的设备，每2-5年更新。对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于任何风险类别的器械，如果从PMS收集到的信息影响到评价或者结论，CER需要进行更新。

主要变化之二：报告编写人和评价人的资质

按照新版临床报告指南的要求，对于临床报告的编写人提出了资质要求。包括需要有相关专业的高等教育学位以及至少五年的专业经历，或者十年的专业工作经历，如果学位不够的话。如果不能满足要求，需要对其资质进行判定和说明。

主要变化之三：评价报告需要有明确的可测量的目标

第四版临床评估指南对于临床评估报告的目的有更明确的描述，需要与器械的*性、性能以及风险-收益平衡进行更加清晰和详细的描述，在指南的第7部分和附件5中有详细的描述。

主要变化之四：确定技术发展水平

第四版临床评估指南对于设备的技术发展水平和处理方式的建立和文件化，提供了更加详细的描述。这包括确定设备的*性和性能，以及被宣称的比对器械，行业的基准器械，或者其他的类似器械；需要包括风险和收益的分析。

主要变化之五：数据的科学性和有效性

第四版临床评估指南非常强调数据的科学性和有效性，包括从统计学考虑。这贯穿于整个指南文件规定的阶段，包括影响数据完整性的因素，数据的客观性和权重，文件搜集的方法，数据的评估和权重，数据是否阐述了符合性的分析。

主要变化之六：比对器械

第四版临床评估指南对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定，特别强调对于比对器械的数据的可获得性。需要从临床数据、技术参数、生物性能三个方面逐一比对，确保所有比对的内容不存在差异。

主要变化之七：比对器械的数据获得

第四版临床评估指南要求公告机构对于企业是否能够获得比对器械的数据进行挑战，这个被认为是法规的一个转折点，这要求制造商需要有一个被允许接触竞争对手的器械数据的协议。

主要变化之八：什么时候需要临床试验

第四版临床评估指南附件2详细描述了器械的风险以及制造商怎么决定是否具备了充分的临床据。

主要变化之九：风险-收益

附件7提供了详细的指南，对于器械的*性和性能表述；

附件7.2 讨论了风险和收益分析，包括对于风险和收益的量的评估，以及总体评价。交付后的数据价值，以及可能会影响统计有效性行的因素等。

主要变化之十：售后监督和售后临床跟踪

第四版指南强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系。附录12强调了公告机构需要确认PMCF被很好的策划了，以及依据所收到的数据来描述其满足CER。