MDSAP认证又是什么样的 专业团队带队-需要什么材料

医疗器械单一审核（MDSAP）

医疗器械单一审核（MDSAP）旨在通过单一质量管理体系（QMS）审核使制造商满足参与国的QMS要求。该程序由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）以及以下目前参与IMDRF的监管机构共同创建：美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生部、澳大利亚药物管理局（TGA）、日本医药与医疗器械局（PMDA）以及巴西国家卫生监督局（ANVISA）。

五国监管机构执行MDSAP声明

TGA澳大利亚：澳大利亚药品管理局（TGA）使用MDSAP的审核报告作为评估市场准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的医疗器械，或有特殊政策要求的情况除外。

ANVISA巴西：巴西国家卫生监督局（ANVISA）采用MDSAP审核报告和结果作为产品上市前和上市后审核的重要输入，并作为法规技术评审的支持要素。对III类和IV类的医疗器械，制造商可以用MDSAP审核去替代ANVISA的审核去获取NAVISA的GMP证书，从而获得市场准入。

CANADA加拿大：加拿大卫生部（HC）宣布，从2019年1月1日起，MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书将意味着您的医疗器械产品不能在加拿大销售。

USA FDA美国：食品和药品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常规检查（通常两年一次）。有因检查（For Cause）、符合性后续审核（Compliance Follow-up）和上市前审批（PMA）产品除外。

MHLW & PMDA日本：厚生劳动省（MHLW）以及医药医疗器械管理局（PMDA）对于产品上市前和上市后的审核，都可使用MDSAP报告。

我公司的业务范围

1、医疗器械质量管理体系ISO13485:2016认证咨询与辅导；                         

2、MDSAP医疗器械单一审核程序认证咨询与辅导；

3、美国FDA QSR820法规体系咨询与FDA验厂服务；（美国FDA医疗器械验厂（QSR820）/食品验厂/化妆品验厂/OTC验厂全程辅导、陪审服务；FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改     ）                     

4、TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，全套CE技术文件编订，CE欧盟新版临床评价报告更新/编写（(MEDDEV 2.7/1 Rev. 4）

5、欧盟授权代表EC-REP（英国、荷兰可选）、欧盟自由销售证书，

6、医疗器械FDA 510（K）上市通报申请服务

7、国内药监局（CFDA）医疗器械注册证、生产许可证申办服务

8、英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；

10：口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）:

11：手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）

● 医疗器械行业从业16年经验，医疗器械法规、体系咨询师

● 精通医疗器械CFDA,FDA,CE法规

● 熟练掌握ISO13485/YYT 0287, ISO14971/YYT 0316, QSR820, JGMP, GMP 质量体系等

● 擅长美国FDA QSR820医疗器械辅导，熟练掌握QSR820各难点子系统的要求

● 具有几十家医疗器械企业咨询辅导成功经验和案例，帮助企业*美国FDA QSR820的审核，并部分企业获得零缺陷通过；并辅导企业获得ISO13485证书及CE证书，CMDCAS证书等。主要辅导的企业包括：新华医疗，怡和嘉业，河北普康等

●对于美国法规有经验丰富的专业团队，能够及时高效的提供服务。目前我们是国内一一家成功提供了FDA警告信解除和黑名单移除辅导的咨询机构

一、医疗器械单一审核（MDSAP）总体目标与项目背景,：

医疗器械单一审核（MDSAP）旨在通过单一质量管理体系（QMS）审核使制造商满足参与国的QMS要求。该程序由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）以及以下目前参与IMDRF的监管机构共同创建：美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生部、澳大利亚药物管理局（TGA）、日本医药与医疗器械局（PMDA）以及巴西国家卫生监督局（ANVISA）。

二、国际医疗器械监管机构论坛：IMDRF取代GHTF，IMDRF国际医疗器械监管机构论坛管理**成员：

1、US Food and Drug Administration (FDA)美国

2、Health Canada Medical Devices Bureau加拿大

3、Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA)巴西

4、Australia Therapeutic Goods Administration (TGA)澳大利亚

5、European Commission Directorate General Health and Consumers欧盟

6、Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)日本

7、China Food and Drug Administration中国

8、Russian Ministry of Health俄罗斯

三、MDSAP参与的监管国家：

1、US Food and Drug Administration (FDA)美国

2、Health Canada Medical Devices Bureau加拿大

3、Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA)巴西

4、Therapeutic Goods Administration of Australia (TGA)澳大利亚

5、Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency日本

四、MDSAP观察员：

1、European Commission欧盟

2、The World Health Organization (WHO)世界卫生组织

五、参与的监管机构对MDSAP的接受程度：

MDSAP试点计划开始于2014年1月1号，计划在2016年度结束，MDSAP项目于2017年1月1号开始*实施。

1、USA FDA美国

FDA将接受 MDSAP试点审核报告用于代替 FDA例行视察（两年一次）。FDA将不会接受 MDSAP检查用于替代**审核或“ “for cause